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    依达方®

    PD-1/VEGF双抗,依沃西单抗注射液

    依达方®(依沃西单抗注射液)是Ebpay生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物,于2024年5月取得中国国家药品监督管理局批准上市,是全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。依沃西具有全球首创的全新作用机制,可同时靶向PD-1和VEGF,既可发挥PD-1靶点广谱抗肿瘤的作用,又可以发挥VEGF抗血管生成机制高效控制肿瘤的特点,协同抗肿瘤的同时,突破了两个靶点原有的疗效和安全性局限,从而转化为依沃西的全球突破性临床价值。

     

    2024年5月,依沃西获批用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌(nsq-NSCLC),同年11月,依沃西单抗被纳入国家医保目录。2025年4月,依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的晚期非小细胞肺癌的适应症在获批上市,该项适应症的III临床HARMONi-2研究中,依沃西头对头“药王”帕博利珠单抗取得决定性胜出阳性结果,成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”的药物;该项适应症的获批为患者给予了全新更优的“去化疗”选择。现在,依沃西已获批的两项适应症均已被纳入国家医保目录,取得近10项国内外权威诊疗指南推荐。

     

    顺利获得单药和联合用药,依沃西已针对肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌、胆道癌、胰腺癌、乳腺癌等20多项适应症召开超过30项临床研究,其中15项注册性/III期临床研究已召开/启动,包括5项国际多中心注册性III期临床研究。

    开坦尼®

    PD-1/CTLA-4双抗,卡度尼利单抗注射液

    开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)是公司自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物,于2022年6月取得中国国家药品监督管理局批准上市,是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药,也是中国的第一个双特异性抗体新药。卡度尼利采用全球首创的作用机制,可以同时靶向PD-1和CTLA-4,发挥协同抗肿瘤的作用,相比联合疗法的毒性显著降低,具有明显的安全性和疗效优势。多项临床研究显示,卡度尼利针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效,且针对IO耐药和其他各类冷肿瘤均具有突破性临床价值。

     

    卡度尼利已获批3项适应症:2022年6月29日,卡度尼利取得批准用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗;2024年9月,卡度尼利联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者一线治疗适应症获批;2025年5月,卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获批。现在,卡度尼利已获批的3项适应症均已被纳入国家医保目录,被超过20项临床治疗指南和共识重磅推荐,覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌、胆道癌等多个适应症。

     

    作为肿瘤免疫治疗基石药物,卡度尼利已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌、肾癌、食管鳞癌、肠癌等20+项适应症召开了30多项临床研究,其中11项为注册性/Ⅲ期临床,2项国际多中心注册性/Ⅲ期临床研究进行中。

    安尼可 ®

    PD-1单抗,派安普利单抗注射液

     

    安尼可®(派安普利单抗注射液)是现在全球唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗,能够更有效增强免疫治疗疗效,且减少不良反应,用于治疗肺癌、淋巴瘤、鼻咽癌、肝癌、胃癌等重大疾病,临床研究显示出优越的安全性和疗效性。

     

    现在,派安普利5项适应症均已经取得批准并上市销售:联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌、联合方案一线治疗晚期肝细胞癌、治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,以及一线治疗和二线后治疗转移性鼻咽癌。除了新获批的一线肝细胞癌,4项获批适应症均已纳入国家医保目录。此外,派安普利已被纳入近10项临床权威指南,被纳入超过50个省市惠民保。

     

    2025年,派安普利已取得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后治疗的2项适应症。

    伊喜宁®

    PCSK9单抗,伊努西单抗注射液

    伊喜宁®(伊努西单抗注射液)是公司自主开发创新的PCSK9单克隆抗体新药,于2024年9月获批上市,主要用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症,包括杂合子家族性高胆固醇血症 (HeFH) 及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症,成为公司非肿瘤领域的首个获批产品。

     

    PCSK9是细胞表面低密度脂蛋白受体(LDLR)水平的主要调节者,可以抑制LDLR循环途径。伊喜宁®顺利获得特异性结合PCSK9并阻断其与LDL-R的相互作用,恢复LDL-R的表达水平以提升对血浆中LDL-C的清除能力。既往研究表明,在他汀类药物背景治疗的基础上接受PCSK9单抗治疗可显著减少人体的胆固醇水平,降低患者心脏病发作和中风的风险。

     

    伊努西单抗的研究课题“治疗心血管疾病的抗PCSK9单抗新药(AK102)研发”,取得了广东省重点领域(精准医学与干细胞)研发计划项目立项。

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    爱达罗®

    IL-12/IL-23单抗,依若奇单抗注射液

    爱达罗®(依若奇单抗注射液)是公司自主研发的新型人源化IL-12/IL-23单克隆抗体新药,取得国家“重大新药创制科技重大专项课题支持,主要用于治疗银屑病、溃疡性结肠炎和其他自身免疫性疾病。

     

    爱达罗®顺利获得阻断细胞因子IL-12和IL-23的生物学活性,以达到临床治疗自身免疫性疾病的作用。银屑病的发病与异常免疫反应相关,IL-12及IL-23是炎症反应及免疫反应中自然产生的细胞因子,拥有共同的p40亚基,其中IL-12诱导Th1细胞(辅助性T细胞1)增殖并释放干扰素与TNF-α(肿瘤坏死因子α),IL-23诱导Th17细胞(辅助性T细胞17)发育并释放IL-17(白介素-17)等,这些细胞因子在炎性反应及免疫反应中起到促进或具有重要作用。依若奇单抗顺利获得靶向IL-12和IL-23的p40亚基并与之结合,同时抑制IL-12和IL-23与细胞表面受体的相互作用,进而减少T细胞对干扰素、TNF-α、IL-17等相关细胞因子的释放,阻断各自介导的细胞免疫反应,从而抑制银屑病的异常免疫反应。

     

    2025年4月,爱达罗®治疗中度至重度斑块状银屑病适应症获批上市,成为公司在自身免疫性疾病领域斩获的首个获批成果,也成为公司第7款进入商业化阶段的自主创新药物。

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